신의료기술평가에 관한 규칙
별표·별지6건 · 보관 6건
| ■ 신의료기술평가에 관한 규칙[별지 제2호의2서식] <신설 2025. 3. 6.> | |||||||||||||
| 신의료기술평가 유예기간 연장 신청서 | |||||||||||||
| ※ 뒤쪽의 유의사항 및 작성방법을 반드시 읽고 작성하시기 바랍니다. | (앞쪽) | ||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 30일 | |||||||||||
| 기본정보 | 의료기술명 | 고시번호 | |||||||||||
| 국문명 | 영문명 | ||||||||||||
| 평가 유예 사용기간 | 년 월 일 ∼ 년 월 일 | ||||||||||||
| 평가 유예 대상 의료기기 목록 | |||||||||||||
| 신청기관 | 기관명 | ||||||||||||
| 주소 | |||||||||||||
| 신청인 | 성명 | ||||||||||||
| 업무 담당자 | 성명 | 전화번호 | |||||||||||
| 휴대전화 번호 | 팩스번호 | ||||||||||||
| 전자우편 주소 | |||||||||||||
| 사용 현황 합계 | 연번 | 실시기관 | 연도별 누적 합계 | ||||||||||
| 판매현황 | 사용(시술, 검사) 현황 | 부작용 및 이상반응 건수 | |||||||||||
| 사용기간 | 판매 건수 | 건당 금액 | 총액 | 사용 건수 | 환자수 | 건당 금액 | 총액 | ||||||
| 1 | 건 | 원 | 원 | 건 | 명 | 원 | 원 | 건 | |||||
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| 2 | 건 | 원 | 원 | 건 | 명 | 원 | 원 | 건 | |||||
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| 합계 | 건 | 원 | 건 | 명 | 원 | 원 | 건 | ||||||
| 개 기관 | |||||||||||||
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| (뒤쪽) | ||||||||
| 부작용 및 이상반응 합계 | 연번 | 실시기관 | 부작용 및 이상반응 | 발생기간 | 처치현황 | 결과 | 비고 (특이사항 등 기재) | |
| 1 | □ 위음성 관련 □ 위양성 관련 □ 기타 | |||||||
| 근거 창출 추진현황 및 신의료기술평가 준비계획 | ||||||||
| 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 평가 유예기간 연장을 신청합니다. | ||||||||
| 년 월 일 | ||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||
| 보건복지부장관 귀하 | ||||||||
| 유의사항 및 작성방법 | ||||||||
| 1. 기본정보의 평가 유예 대상 의료기기 목록란에는 평가 유예 대상 의료기기에 관한 정보 전체를 기재하며, 의료기기가 둘 이상인 경우에는 항목을 추가하거나 해당 의료기기 목록의 세부 현황을 별도로 제출할 수 있습니다. 2. 사용 현황 합계란에는 해당 평가 유예 의료기술을 실시한 기관별로 사용기간과 판매현황 및 사용현황 등을 기재하며, 필요 시 항목을 추가하거나 세부 현황을 별도로 제출할 수 있습니다. 3. 부작용 및 이상반응 합계란에는 기간 연장을 신청한 해당 평가 유예 의료기술의 사용 중 발생한 부작용 보고 건수를 모두 적어야 하며, 보고 건수가 둘 이상인 경우에는 항목을 추가하거나 세부 현황을 별도로 제출할 수 있습니다. 4. 근거 창출 추진현황 및 신의료기술평가 준비계획란에는 평가 유예기간 내 자료수집 현황 및 결과와 유예기간 연장 후 신의료기술평가를 위한 근거 창출 추진계획, 추진일정 등을 구체적으로 적습니다. 필요 시 연구계획서 및 연구결과 자료를 별도로 제출할 수 있습니다. | ||||||||
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