의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙
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| ■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제4호서식] | ||||||||||||||||||||||||||
| 혁신형 의료기기기업 인증 연장신청서 | ||||||||||||||||||||||||||
| ※해당되는 [ ]에 √표시를 하고. 색상이 어두운 부분은 작성하지 않습니다. | ||||||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 60일 | |||||||||||||||||||||||
| 신청인 | 기업명 | 사업자등록번호 또는 법인등록번호 | ||||||||||||||||||||||||
| 주소 | 본사 | 본사 전화번호 | ||||||||||||||||||||||||
| 연구소 | 연구소 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||
| 대표자 성명 | ||||||||||||||||||||||||||
| 기업유형 | [ ] 혁신선도형 기업( [ ] 혁신의료기기 연구개발 및 생산 기업 해당 여부) [ ] 혁신도약형 기업( [ ] 혁신의료기기 연구개발 및 생산 기업 해당 여부) | |||||||||||||||||||||||||
| 기업 요건 | 연간 의료기기 매출액 | |||||||||||||||||||||||||
| 연간 의료기기 연구개발비 | ||||||||||||||||||||||||||
| 연간 의료기기 매출액 대비 연구개발비의 비율 | ||||||||||||||||||||||||||
| 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업(지정번호/허가ㆍ인증번호/품목명/해당 혁신의료기기군) | ||||||||||||||||||||||||||
| 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제12조제2항 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업 인증의 연장을 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||||||
| 신청인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||
| 보건복지부장관 | 귀하 | |||||||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등이 포함된 기업 현황 2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료 3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황 4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다) 5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황 6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획 7. 의료기기 연구개발 과제의 수행 현황 8. 의료기기 특허등록 및 기술이전 실적 9. 의료기기 해외시장의 진출 현황 10. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적 11. 의료기기의 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 내용 12. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제2조제3항에 따라 발급받은 혁신형 의료기기기업 인증서 | 수수료 없음 | ||||||||||||||||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||||||||||||||||
| 신청서 작성 | | 접수 | | 확인 및 서류 검토 | | 인증 심의 | | 인증서 발급 및 통보 | ||||||||||||||||||
| 신청인 | 처 리 기 관 (보건복지부 의료기기산업 육성 업무 담당부서) | 처 리 기 관 (의료기기산업 종합지원센터) | 처 리 기 관 (의료기기산업 육성ㆍ지원위원회) | 처 리 기 관 (보건복지부 의료기기산업 육성 업무 담당부서) | ||||||||||||||||||||||
| 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] | ||||||||||||||||||||||||||
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