식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙
별표·별지6건 · 보관 6건
| ■ 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사 의뢰규칙 [별지 제3호서식] <개정 2015.1.16.> | ||||||||||||||||||||||
| 의료기기 시험․검사의뢰서 | ||||||||||||||||||||||
| (앞쪽) | ||||||||||||||||||||||
| 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 뒤쪽 참조 | |||||||||||||||||||
| 의뢰인 | ① 성 명 | ② 생년월일 | ||||||||||||||||||||
| ③ 주 소 (전화번호: ) | ||||||||||||||||||||||
| 제조자 | ④ 성 명 | |||||||||||||||||||||
| ⑤ 주 소 | ||||||||||||||||||||||
| 의뢰내용 | ⑥ 제품명 | |||||||||||||||||||||
| ⑦ 형식 및 모델 | ||||||||||||||||||||||
| ⑧ 기기종류 | ||||||||||||||||||||||
| ⑨ 기기번호 | ||||||||||||||||||||||
| ⑩ 의뢰대수 | ||||||||||||||||||||||
| ⑪ 검체소재지 | ||||||||||||||||||||||
| ⑫ 수입 또는 제조연월일 | ||||||||||||||||||||||
| ⑬ 수입 또는 제조허가 연월일 허가번호(제 호) | ||||||||||||||||||||||
| ⑭ 설치연월일 | ||||||||||||||||||||||
| ⑮ 검사연월일 | ||||||||||||||||||||||
| ⑯ 의뢰목적 | ||||||||||||||||||||||
| ⑰ 시험ㆍ검사부분 | ||||||||||||||||||||||
| ⑱ 시험ㆍ검사성적서 필요부수 성적서 부 | ( )외국어번역문 부 | |||||||||||||||||||||
| 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」 제4조에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사를 의뢰함과 동시에 시험․검사성적서 및 외국어번역문의 발급을 신청합니다. | ||||||||||||||||||||||
| 년 월 일 | ||||||||||||||||||||||
| 의뢰인 | (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||
| 식품의약품안전평가원장 지방식품의약품안전청장 | 귀하 | |||||||||||||||||||||
| 첨부서류 | 뒤쪽 참조 | 수수료 별도 고시 참조 | ||||||||||||||||||||
| 처리 절차 | ||||||||||||||||||||||
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| 신청인 | 처리기관: 식품의약품안전평가원 또는 지방식품의약품안전청(의료기기 시험․검사담당부서) | |||||||||||||||||||||
| 210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)] | ||||||||||||||||||||||
| (뒤쪽) | |
| 유의사항 | |
| 1. 의뢰인 및 제조자가 법인인 경우에는 ①ㆍ④란에 법인의 명칭과 대표자의 성명을 적습니다. 2. 시험ㆍ검사의뢰의 대수가 2대 이상인 경우에는 ⑨란에 각각 기별번호를 적습니다. 3. ⑪란은 출장시험ㆍ검사의뢰인 경우에만 적습니다. 4. 교정의뢰 시는 ④ㆍ⑤ㆍ⑬, 시험ㆍ검사의뢰 시는 ⑮란을 제외합니다. 5. 치료장치에 대해서는 ④ㆍ⑤ㆍ⑬ㆍ⑮란을 제외합니다. 6. 외국어번역문을 신청할 경우에는 ⑱란의 ( )안에 해당 외국어명을 표기하고, ①ㆍ③란의 성명 및 주소를 해당 외국어로 명확하게 적습니다. | |
| 시험ㆍ검사의뢰 첨부서류 | |
| 1. 개인피복선량계 등의 방사선표준조사(β선,γ선/ χ선/ 방사능오염시험): 별도의 구비서류 없음 2. 진단용 엑스선장치(촬영투시겸용): 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 3. 치과진단용 엑스선발생장치(일반촬영): 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 4. 치과진단용 엑스선발생장치(파노라마, 세파로 촬영용): 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 5. 초음파 영상진단장치: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 6. 감마카메라: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 7. 양전자방출전산화 단층촬영장치: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험ㆍ검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 8. 전산화단층엑스선 촬영장치: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 9. 자기공명영상전산화 단층촬영장치: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 10. 방사선필름 카세트: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 11. 산란엑스선 제거용 그리드: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 12. 진료용 엑스선 방어앞치마: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 13. 진료용 엑스선 방어장갑: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) 14. 진료용 엑스선 방어칸막이: 제조자 부속문서 1부, 그 밖에 시험․검사에 필요한 자료(교정의 경우 국가검정서 포함) | |
| 처리기간 | |
| 개인피복선량계 등의 방사선표준조사 - β선,γ선 - χ선 - 방사능오염시험 | 10일 14일 20일 |
| 진단용 엑스선장치(촬영투시겸용) | 22일 |
| 치과진단용 엑스선발생장치(일반촬영) | 17일 |
| 치과진단용 엑스선발생장치(파노라마, 세파로 촬영용) | 17일 |
| 초음파 영상진단장치 | 17일 |
| 감마카메라 | 17일 |
| 양전자방출전산화 단층촬영장치 | 17일 |
| 전산화단층엑스선 촬영장치 | 17일 |
| 자기공명영상전산화 단층촬영장치 | 17일 |
| 방사선필름 카세트 | 17일 |
| 산란엑스선 제거용 그리드 | 17일 |
| 진료용 엑스선 방어앞치마 | 17일 |
| 진료용 엑스선 방어장갑 | 17일 |
| 진료용 엑스선 방어칸막이 | 17일 |
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