체외진단의료기기법 시행령
별표·별지2건 · 보관 2건
| 과징금의 부과기준(제4조제1항 관련) 1. 일반기준 가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다. 나. 위반행위의 유형에 따른 과징금의 금액은 총리령으로 정하는 업무정지 기간에 다목에 따라 산정한 1일당 과징금의 금액을 곱하여 얻은 금액으로 한다. 다만, 체외진단의료기기의 판매업무 정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 금액은 해당 산정 금액의 2분의 1에 해당하는 금액으로 한다. 다. 1일당 과징금의 금액은 총매출금액을 기준으로 제2호에 따라 산출한다. 라. 다목에 따른 위반행위자의 총매출금액은 다음의 구분에 따른다. 1) 체외진단의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무 전부 정지의 경우: 총매출금액은 해당 위반행위자에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 체외진단의료기기 모든 품목류 및 품목의 1년간 총생산금액, 총수입금액 또는 총판매금액을 기준으로 한다. 다만, 신규로 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매하거나 휴업 등으로 인해 1년간의 총생산금액, 총수입금액 또는 총판매금액을 산정하는 것이 현저히 불합리하다고 인정되는 경우에는 모든 품목류 및 품목의 분기별 또는 월별 생산금액, 수입금액 또는 판매금액을 기준으로 산정한다. 2) 체외진단의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무 일부 정지의 경우: 총매출금액은 해당 위반행위자에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 해당 체외진단의료기기의 품목류 또는 품목의 1년간 총생산금액, 총수입금액 또는 총판매금액을 기준으로 한다. 다만, 신규로 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매하거나 휴업 등으로 인해 1년간의 총생산금액, 총수입금액 또는 총판매금액을 산정하는 것이 현저히 불합리하다고 인정되는 경우에는 해당 품목류 또는 품목의 분기별 또는 월별 생산금액, 수입금액 또는 판매금액을 기준으로 산정한다. 마. 식품의약품안전처장은 법 제5조제1항에 따른 제조업자 또는 법 제11조제1항에 따른 수입업자의 사업규모, 사업실적, 위반행위의 유형, 정도 및 횟수 등을 고려하여 나목에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 늘리거나 줄일 수 있다. 바. 나목부터 마목까지의 규정에도 불구하고 과징금 산정금액이 10억원을 초과하는 경우 해당 과징금 금액은 10억원으로 한다. 2. 개별기준 가. 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무 전부 정지의 경우 | ||||
| 업무정지 1일에 해당하는 과징금의 금액(단위: 만원) | 총매출금액(모든 품목류 또는 품목의 총생산금액ㆍ총수입금액ㆍ총판매금액, 단위: 백만원) | |||
| 0.7 | 20 미만 | |||
| 2.2 | 20 이상 | 50 미만 | ||
| 3.8 | 50 이상 | 70 미만 | ||
| 5.4 | 70 이상 | 100 미만 | ||
| 8 | 100 이상 | 150 미만 | ||
| 11 | 150 이상 | 200 미만 | ||
| 15.8 | 200 이상 | 300 미만 | ||
| 24 | 300 이상 | 500 미만 | ||
| 27 | 500 이상 | 700 미만 | ||
| 30 | 700 이상 | 1,000 미만 | ||
| 33 | 1,000 이상 | 2,000 미만 | ||
| 43 | 2,000 이상 | 3,000 미만 | ||
| 69 | 3,000 이상 | 5,000 미만 | ||
| 103 | 5,000 이상 | 7,000 미만 | ||
| 146 | 7,000 이상 | 10,000 미만 | ||
| 258 | 10,000 이상 | 20,000 미만 | ||
| 431 | 20,000 이상 | 30,000 미만 | ||
| 604 | 30,000 이상 | 40,000 미만 | ||
| 690 | 40,000 이상 | |||
| 나. 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무 일부 정지의 경우 | ||||
| 업무정지 1일에 해당하는 과징금의 금액(단위: 만원) | 총매출금액(해당 품목류 또는 품목의 총생산금액ㆍ총수입금액ㆍ총판매금액, 단위: 백만원) | |||
| 0.7 | 20 미만 | |||
| 2.2 | 20 이상 | 50 미만 | ||
| 3.8 | 50 이상 | 70 미만 | ||
| 5.4 | 70 이상 | 100 미만 | ||
| 8 | 100 이상 | 150 미만 | ||
| 11 | 150 이상 | 200 미만 | ||
| 15.8 | 200 이상 | 300 미만 | ||
| 24 | 300 이상 | 500 미만 | ||
| 27 | 500 이상 | 700 미만 | ||
| 30 | 700 이상 | 1,000 미만 | ||
| 33 | 1,000 이상 | 2,000 미만 | ||
| 43 | 2,000 이상 | 3,000 미만 | ||
| 69 | 3,000 이상 | 5,000 미만 | ||
| 103 | 5,000 이상 | 7,000 미만 | ||
| 146 | 7,000 이상 | 10,000 미만 | ||
| 258 | 10,000 이상 | 20,000 미만 | ||
| 431 | 20,000 이상 | 30,000 미만 | ||
| 604 | 30,000 이상 | 40,000 미만 | ||
| 690 | 40,000 이상 | |||
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