체외진단의료기기법 시행령
별표·별지2건 · 보관 2건
| ■ 체외진단의료기기법 시행령 [별표 2] 과태료의 부과기준(제15조 관련) 1. 일반기준 가. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 1년간 같은 위반행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대해 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다. 나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 다. 식품의약품안전처장은 다음의 어느 하나의 경우에는 제2호의 개별기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. 다만, 과태료를 체납하고 있는 위반행위자에 대해서는 그렇지 않다. 1) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우 2) 위반의 내용ㆍ정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우 3) 법 위반상태를 시정하거나 해소하기 위한 노력이 인정되는 경우 4) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 과태료 금액을 줄일 필요가 있다고 인정되는 경우 라. 식품의약품안전처장은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호의 개별기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 늘릴 수 있다. 다만, 과태료 금액을 늘려 부과하는 경우에도 법 제33조제1항에 따른 과태료 금액의 상한을 넘을 수 없다. 1) 위반의 내용 및 정도가 중대하여 이로 인한 피해가 크다고 인정되는 경우 2) 법 위반 상태의 기간이 6개월 이상인 경우 3) 그 밖에 위반행위의 정도, 동기 및 그 결과 등을 고려하여 과태료 금액을 늘릴 필요가 있다고 인정되는 경우 2. 개별기준 | ||||||
| 위반행위 | 근거 법조문 | 과태료 금액(단위: 만원) | ||||
| 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 이상 위반 | ||||
| 법 제9조제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 않은 경우 | 법 제33조제1항 | 50 | 80 | 100 | ||
rhwp 0.8.2 (2dced7bfe10c6597cead634264c7c1781c01f1e7)로 변환 · 2026-10-10T18:51:34Z — 표 밖의 문단·이미지·수식은 옮겨지지 않습니다. 원본이 필요하면 위의 내려받기를 쓰세요 또는 PDF 원본 ↗