제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령
별표·별지3건 · 보관 3건
| ■ 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 [별표 1] <개정 2020. 3. 3.> [시행일 : 2021. 1. 1.] 제5호가목 | |||
| 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준(제10조 관련) | |||
| 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제대혈 및 제대혈제제는 부적격으로 한다. 1. 응고되거나 오염된 제대혈 및 제대혈제제 2. 심한 혼탁(混濁)을 보이거나 변색 또는 용혈(溶血)된 제대혈 및 제대혈제제 3. 제대혈 혈액저장용기의 밀봉 또는 표지가 파손된 제대혈 및 제대혈제제 4. 채취 후 보관처리 전까지 36시간이 지난 제대혈. 다만, 가족제대혈의 경우에는 위탁자의 명시적인 동의가 있으면 부적격으로 하지 않는다. 5. 다음 각 목의 검사에서 부적격기준에 해당하는 제대혈 및 제대혈제제. 다만, 가족제대혈의 경우에는 가목에 따른 총 유핵세포 수 및 세포생존율이 부적격기준에 해당하더라도, 위탁자의 명시적인 동의가 있으면 부적격으로 하지 않는다. | |||
| 검사항목 | 검사방법 | 부적격기준 | |
| 가. 용량 | 1) 총 유핵세포 수 (보관처리 전 상태를 기준으로 한다) | 11억개 미만 | |
| 2) 세포생존율 (보존제처리 후 냉동보관 전 상태를 기준으로 한다) | 80퍼센트 미만 | ||
| 나. 비(B)형간염 검사 | B형간염표면항원(HBsAg) 검사 | 양성 | |
| 다. 시(C)형간염 검사 | C형간염바이러스(HCV) 항체 검사 | 양성 | |
| 라. 거대세포바이러스 검사 | Anti-CMV IgM 검사 | 양성 | |
| 마. 후천성면역결핍증 검사 | 사람면역결핍바이러스(HIV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체 검사 | 양성 | |
| 바. 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사 | 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체 검사 | 양성 | |
| 사. 매독 검사 | 매독혈청반응 검사 | 양성 | |
| 아. 세균배양 검사 | 호기성(好氣性: 산소가 있을 때 생육하는 성질) 세균배양 검사 | 양성 | |
| 혐기성(嫌氣性: 산소가 없을 때 생육하는 성질) 세균배양 검사 | 양성 | ||
| 비고 1. B형간염표면항원(HBsAg) 검사, C형간염바이러스(HCV) 항체 검사 및 사람면역결핍바이러스(HIV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체 검사는 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 같은 수준 이상의 감도(感度)를 가진 시험방법으로 해야 한다. 2. 거대세포바이러스 검사의 경우에는 Anti-CMV IgM 검사 결과가 양성이더라도, 중합효소 연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 검사 결과가 음성이면 부적격으로 하지 않는다. 3. 매독혈청반응 검사의 경우에는 비(非)트레포네마 검사(non-treponemal test) 결과가 양성이더라도, 트레포네마-특이 확진 검사(treponemal-specific confirmatory test) 결과가 음성이면 부적격으로 하지 않는다. 4. 보건복지부장관은 국민보건을 위하여 긴급하다고 판단할 때에는 위 가목부터 아목까지의 검사항목 외에 별도의 부적격기준을 정하여 고시할 수 있다. | |||
| 6. 제8조제1항제3호에 따른 검사용 산모혈액에 대한 다음 각 목의 검사에서 부적격기준에 해당하는 제대혈 및 제대혈제제. 다만, 가족제대혈의 경우에는 위탁자의 명시적인 동의가 있으면 의료책임자의 판단에 따라 다음 각 목의 검사항목의 일부 또는 전부를 생략할 수 있다. | |||
| 검사항목 | 검사방법 | 부적격기준 | |
| 가. B형간염 검사 | B형간염표면항원(HBsAg) 검사 | 양성 | |
| 나. C형간염 검사 | C형간염바이러스(HCV) 항체 검사 | 양성 | |
| 다. 거대세포바이러스 검사 | Anti-CMV IgM 검사 | 양성 | |
| 라. 후천성면역결핍증 검사 | 사람면역결핍바이러스(HIV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체 검사 | 양성 | |
| 마. 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사 | 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체 검사 | 양성 | |
| 바. 매독 검사 | 매독혈청반응 검사 | 양성 | |
| 비고 1. B형간염표면항원(HBsAg) 검사, C형간염바이러스(HCV) 항체 검사 및 사람면역결핍바이러스(HIV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체 검사는 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 같은 수준 이상의 감도를 가진 시험방법으로 해야 한다. 2. 거대세포바이러스 검사의 경우에는 Anti-CMV IgM 검사 결과가 양성이더라도, 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 결과가 음성이면 부적격으로 하지 않는다. 3. 매독혈청반응 검사의 경우에는 비트레포네마 검사 결과가 양성이더라도, 트레포네마-특이 확진 검사 결과가 음성이면 부적격으로 하지 않는다. 4. 보건복지부장관은 국민보건을 위하여 긴급하다고 판단할 때에는 위 가목부터 바목까지의 검사항목 외에 별도의 부적격기준을 정하여 고시할 수 있다. | |||
| 7. 제1호부터 제6호까지의 부적격기준 중 어느 하나에 해당하면 그 밖의 다른 검사는 하지 않을 수 있다. | |||
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