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법령
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
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제1장
총칙
제1조
목적
제2조
첨단재생의료의 범위
제3조
인체세포등의 범위
제4조
첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분
제2장
기본계획의 수립 등
제5조
관계 중앙행정기관의 장의 범위
제6조
기본계획 작성지침의 통보 등
제7조
시행계획의 수립 등
제8조
정책위원회의 구성 등
제9조
정책위원회의 운영
제3장
첨단재생의료 실시 및 안전관리 <개정 2025.2.18>
제10조
첨단재생의료 실시의 제공기준
제11조
첨단재생의료 연구계획의 제출
제11조의2
첨단재생의료 임상연구의 지원
제11조의3
첨단재생의료 치료계획의 제출
제12조
첨단재생의료 연구계획에 대한 심의
제13조
첨단재생의료 연구계획의 승인
제13조의2
첨단재생의료 치료계획에 대한 심의
제14조
심의위원회의 구성 및 운영
제14조의2
첨단재생의료 실시 관련 자료의 제출 요청 등
제15조
전문위원회의 구성 등
제16조
심의위원회의 기능 등
제17조
첨단재생의료세포처리시설의 허가 등
제18조
세포처리업무의 기록 등
제19조
세포처리시설의 허가증 갱신
제20조
인체세포등의 채취 동의
제21조
이종세포등의 채취
제22조
세포처리업무 위탁기관의 범위 등
제23조
안전관리기관의 업무
제23조의2
이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치
제24조
첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등
제25조
장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치
제4장
첨단바이오의약품 허가 및 안전관리
제26조
첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준
제27조
첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준
제28조
인체세포등 관리업의 허가 기준
제29조
장기추적조사의 지정 대상 등
제30조
장기추적조사의 절차 및 방법 등
제31조
이상사례의 보고 방법
제32조
첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의
제33조
첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록
제34조
첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역의 등록
제35조
공중보건상 필요한 조치
제36조
규제과학센터의 업무 등
제5장
감독 등
제37조
관계 공무원의 조사ㆍ검사
제38조
폐업 시 자료이관 등
제39조
과징금의 부과기준 및 부과절차
제40조
과징금 미납자에 대한 처분절차
제6장
보칙
제41조
권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁
제42조
거짓ㆍ과대 광고의 내용
제43조
민감정보 및 고유식별정보의 처리
제43조의2
규제의 재검토
제7장
벌칙
제44조
과태료의 부과기준
제30979호
2020.8.27
제32268호
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 2021.12.28
제33112호
개인정보 침해요인 개선을 위한 49개 법령의 일부개정에 관한 대통령령 2022.12.20
제33435호
동물보호법 시행령 2023.4.27
제33671호
2023.8.16
제33913호
행정법제 혁신을 위한 가덕도신공항 건설을 위한 특별법 시행령 등 123개 법령의 일부개정에 관한 대통령령 2023.12.12
제35271호
2025.2.18
제35811호
정부조직 개편 반영을 위한 306개 법령의 일부개정에 관한 대통령령 2025.10.1
제35947호
재정경제부 직제 2025.12.30
제36302호
2026.5.6
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별표·별지
3건 · 보관 3건
별표 제1호
재생의료기관에 대한 과징금 부과기준(제39조제1항제1호 관련)
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별표 제2호
첨단바이오의약품의 제조업자, 수입자, 품목허가를 받은 자, 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설에 대한 과징금의 부과기준(제39조제1항제2호 관련)
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별표 제3호
과태료의 부과기준(제44조 관련)
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