질병관리청 시험의뢰규칙

이 규칙은 질병관리청에 의뢰하는 감염병 확인에 대한 시험의 절차와 그 처리에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2003.12.27, 2013.3.23, 2019.8.23, 2020.9.11>

이 규칙에서 "시험"이란 검사대상물에 관한 생물학적ㆍ미생물학적ㆍ유전학적ㆍ면역학적 또는 역학적인 검사ㆍ분석 또는 평가를 말한다. <개정 2013.3.23, 2019.8.23>

질병관리청에 의뢰할 수 있는 시험은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>

1. 인체로부터 유래한 배설물ㆍ분비물과 혈청 등 혈액에 관한 시험
2. 위생곤충 및 기생충에 관한 시험
3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 검사대상물에 관한 시험

① 제3조에 따른 시험을 의뢰하려는 자는 별지 제7호서식의 검체 시험의뢰서(전자문서로 된 검체 시험의뢰서를 포함한다)에 검사대상물과 시험에 필요한 자료를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11>

② 제1항에 따른 시험의뢰에 필요한 세부사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>

① 제4조에 따른 시험의뢰를 받은 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 그 시험을 거부할 수 없다. <개정 2003.12.27, 2013.3.23, 2019.8.23, 2020.9.11>

1. 시험에 인력 또는 경비가 많이 소요되어 질병관리청의 업무에 중대한 지장을 초래할 우려가 있는 경우
2. 질병관리청이 보유하고 있는 시설 또는 장비로서 시험을 할 수 없는 경우
3. 검사대상물이 시험을 수행하기에 부적합한 경우

② 질병관리청장은 시험의뢰를 받은 때에는 그 의뢰인에게 먼저 관할 시ㆍ도보건환경연구원의 시험을 거치도록 하고, 그 시험이 불가능한 경우에만 의뢰하도록 해야 한다. <개정 2019.8.23, 2020.9.11>

③ 질병관리청장은 제1항 또는 제2항의 사유로 시험을 거부한 때에는 신청인에게 그 뜻을 통지하고, 제출받은 검사대상물을 반환해야 한다. <개정 2003.12.27, 2013.3.23, 2019.8.23, 2020.9.11>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시험의뢰의 거부 사유, 거부 절차 등에 관하여 필요한 세부사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <신설 2019.8.23, 2020.9.11>

① 질병관리청장은 시험을 완료한 때에는 지체없이 별지 제9호서식의 시험성적서를 작성하여 의뢰인에게 교부해야 한다. <개정 2019.8.23, 2020.9.11>

② 제1항에 따른 시험성적서의 외국어번역문을 발급받으려는 자는 별지 제12호서식의 신청서를 작성하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <신설 2019.8.23, 2020.9.11>

제4조제1항에 따라 제출되거나 채취한 검사대상물은 반환하지 않는다.

삭제 <2019.8.23>

삭제 <2019.8.23>

삭제 <2019.8.23>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만,ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ부칙 제4조의 규정의 시행일은 질병관리본부의 설치근거를 규정한 검역법중개정법률이 시행되는 날로 한다. [2004.1.17 법률 제 7063호 검역법중개정법률의 시행일 2004.1.17]

①내지 ⑤생략

⑥식품의약품안전청및국립보건원시험의뢰규칙중 다음과 같이 개정한다.

제명 "식품의약품안전청및국립보건원시험의뢰규칙"을 "식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙"으로 한다.

제1조, 제3조제2항 각호외의 부분, 제5조제1항제1호 및 제2호, 제10조제1항, 별지 제8호서식 및 별지 제9호서식중 "국립보건원"을 각각 "질병관리본부"로 한다.

제4조, 제5조제1항 각호외의 부분, 동조제2항 각호외의 부분 및 동항제3호, 동조제3항, 제6조 각호외의 부분, 제7조, 제8조제1항, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제10호서식 및 별지 제12호서식중 "국립보건원장"을 각각 "질병관리본부장"으로 한다.

별지 제1호서식 내지 별지 제7호서식 및 별지 제12호서식중 "식품의약품안전청및국립보건원시험의뢰규칙"을 각각 "식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙"으로 한다.

⑦내지 ⑨생략

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

①생략

②식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙중 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제1호를 다음과 같이 하고, 동항제3호중 "의약외품ㆍ의료용구"를 "의약외품, 의료기기법 제6조제7항ㆍ제14조제5항 및 제18조 규정에 의한 의료기기"로 한다.

제4조제1호, 제3호, 제4호 및 제5호중 "의료용구"를 각각 "의료기기"로 한다.

③및 ④생략

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

① 식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제4호 중 "「마약류관리에 관한 법률」"을 "「마약류 관리에 관한 법률」"로 한다.

② 생략

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

①부터 ⑫까지 생략

⑬ 식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 "식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙"을 "질병관리본부 시험의뢰규칙"으로 한다.

제1조 중 "식품의약품안전청 및 질병관리본부"를 "질병관리본부"로 한다.

제2조 중 "제제(製劑)학적ㆍ생물학적"을 "생물학적"으로 한다.

제3조제1항, 제4조제1호부터 제6호까지, 제5조제2항제1호ㆍ제2호, 제6조제3호 및 제8조제2항제1호ㆍ제3호를 각각 삭제한다.

제4조 각 호 외의 부분 전단, 제5조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항, 제6조 각 호 외의 부분, 제7조 및 제8조제1항 중 "식품의약품안전청장 또는 질병관리본부장"을 각각 "질병관리본부장"으로 한다.

제5조제1항제1호ㆍ제2호 및 제10조제1항 중 "식품의약품안전청 또는 질병관리본부"를 각각 "질병관리본부"로 한다.

제5조제2항제3호 중 "식품의약품안전청장 및 질병관리본부장"을 "질병관리본부장"으로 한다.

제6조제1호 및 제2호 중 "시험(제3조제1항제3호 및 제6호의 시험을 제외한다)"을 각각 "시험"으로 한다.

제7조 중 "시험성적서, 시험성적서의 외국어번역문 또는 심사결과통지서를"을 "시험성적서 또는 시험성적서의 외국어번역문을"로 한다.

제8조제1항 중 "시험성적서, 시험성적서의 외국어번역문 또는 심사결과통지서"를 "시험성적서 또는 시험성적서의 외국어번역문"으로 한다.

별지 제1호서식부터 별지 제6호서식까지 및 별지 제11호서식을 각각 삭제한다.

별지 제7호서식 앞쪽 중 "「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」"을 "「질병관리본부 시험의뢰규칙」"으로 한다.

"질병관리본부장"으로 한다.

및질병관리본부시험의뢰규칙"을 "「질병관리본부 시험의뢰규칙」"으로,

뒤쪽 중 "식품의약품안전청, 질병관리본부"를 "질병관리본부"로 한다.

⑭부터 <22>까지 생략

이 규칙은 2020년 9월 12일부터 시행한다.

생략

①부터 <16>까지 생략

<17> 질병관리본부 시험의뢰규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 "질병관리본부 시험의뢰규칙"을 "질병관리청 시험의뢰규칙"으로 한다.

제1조, 제3조 각 호 외의 부분, 제5조제1항제1호ㆍ제2호, 별지 제7호서식 처리 절차란 및 별지 제12호서식 처리 절차란 중 "질병관리본부"를 각각 "질병관리청"으로 한다.

제4조제1항ㆍ제2항, 제5조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항부터 제4항까지, 제6조제1항ㆍ제2항, 별지 제7호서식, 별지 제9호서식 및 별지 제12호서식 중 "질병관리본부장"을 각각 "질병관리청장"으로 한다.

별지 제7호서식 및 별지 제12호서식 중 "「질병관리본부 시험의뢰규칙」"을 각각 "「질병관리청 시험의뢰규칙」"으로 한다.

<18>부터 <20>까지 생략