의료기기법 시행령
별표·별지2건 · 보관 2건
| ■ 의료기기법 시행령 [별표 2] <개정 2025. 2. 7.> 과태료의 부과기준(제14조 관련) | ||||
| 1. 일반기준 가. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 1년간 같은 위반행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다. 나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(가목의 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 다. 부과권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호에 따른 과태료 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. 다만, 과태료를 체납하고 있는 위반행위자에 대해서는 그렇지 않다. 1) 위반행위자가 「질서위반행위규제법 시행령」 제2조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 2) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우 3) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 그 금액을 줄일 필요가 있다고 인정되는 경우 2. 개별기준 (단위: 만원) | ||||
| 위반행위 | 근거 법조문 | 과태료 금액 | ||
| 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 이상 위반 | ||
| 가. 법 제6조의2제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 않은 경우 | 법 제56조 제1항제1호 | 50 | 80 | 100 |
| 나. 법 제13조제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 않은 경우 | 법 제56조제1항제1호의2 | 50 | 80 | 100 |
| 다. 법 제14조(법 제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 법 제18조의2제2항을 위반하여 폐업·휴업 등을 신고하지 않은 경우 | 법 제56조제1항제2호 | 30 | 50 | 80 |
| 라. 법 제18조의3제1항을 위반하여 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 않은 경우 | 법 제56조제1항제2호의2 | 50 | 75 | 100 |
| 마. 법 제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 | 법 제56조제1항제2호의3 | 50 | 80 | 100 |
| 바. 법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않은 경우 | 법 제56조제1항제2호의4 | 50 | 80 | 100 |
| 사. 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 | 법 제56조제1항제2호의4 | 50 | 80 | 100 |
| 아. 법 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 | 법 제56조제1항제3호 | 50 | 80 | 100 |
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