건강기능식품에 관한 법률 시행령
별표·별지2건 · 보관 2건
| ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행령 [별표 2] <개정 2024. 12. 31.> 과태료의 부과기준(제21조 관련) 1. 일반기준 가. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 제2호에 따른 과태료 금액이 가장 높은 위반행위를 기준으로 부과한다. 나. 부과권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호에 따른 과태료 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 감경할 수 있다. 다만, 과태료를 체납하고 있는 위반행위자에 대해서는 그러하지 아니하다. 1) 삭제 <2020. 6. 2.> 2) 위반행위자가 처음 해당 위반행위를 한 경우로서, 2년 이상 해당 영업을 모범적으로 영위한 사실이 인정되는 경우 3) 위반행위자가 전산상 오류, 천재지변 등 영업자의 귀책사유가 아닌 부득이한 사유로 의무를 이행할 수 없었다고 인정되는 경우 4) 고의 또는 중과실이 없는 위반행위자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인인 경우로서 위반행위자의 현실적인 부담능력, 경제위기 등으로 위반행위자가 속한 시장ㆍ산업 여건이 현저하게 변동되거나 지속적으로 악화된 상태인지 여부를 고려할 때 과태료를 감경할 필요가 있다고 인정되는 경우 5) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 감경할 필요가 있다고 인정되는 경우 다. 부과권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호에 따른 과태료 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 가중할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 법 제47조제1항 및 제2항에 따른 과태료 금액의 상한을 넘을 수 없다. 1) 위반행위가 둘 이상인 경우 2) 법 위반상태인 기간이 6개월 이상인 경우 3) 삭제 <2018. 4. 17.> 4) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 가중할 필요가 있다고 인정되는 경우 라. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 2년간 같은 위반행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다. 마. 라목에 따라 부과처분을 하는 경우 부과처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(라목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 2. 개별기준 (단위: 만원) | ||||||
| 위반 사항 | 근거 법조문 | 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 이상 위반 | ||
| 가. 법 제5조제2항에 따른 허가사항변경신고를 하지 않은 경우 | 법 제47조제1항제1호 | 300 | 300 | 300 | ||
| 나. 법 제6조제4항에 따른 신고사항변경신고를 하지 않은 경우 | 법 제47조제1항제2호 | 100 | 200 | 300 | ||
| 다. 법 제7조제1항 전단에 따른 품목제조신고를 사실과 다르게 한 경우 | 법 제47조제1항제2호의2 | 100 | 200 | 300 | ||
| 라. 법 제7조제1항 후단에 따른 품목제조신고사항 변경신고를 하지 않거나 사실과 다르게 신고한 경우 | 법 제47조제1항제3호 | 100 | 200 | 300 | ||
| 마. 법 제10조제1항제1호에 따라 제조시설과 제품(원재료를 포함한다)을 보건위생상 위해가 없고 안전성이 확보되도록 관리하지 않은 경우 | 법 제47조제1항제4호 | 300 | 300 | 300 | ||
| 바. 법 제10조제1항제5호에 따라 소분ㆍ조합에 사용하는 시설ㆍ기구를 위생적으로 관리하는 등 소분ㆍ조합 안전관리 및 판매 등에 관하여 총리령으로 정하는 기준을 준수하지 않은 경우 | 법 제47조제1항제4호 | 30만원 이상 100만원 이하의 범위에서 총리령으로 정하는 금액 | ||||
| 사. 법 제10조제1항제6호에 따라 법 제10조제1항제1호부터 제5호까지에 준하는 사항으로서 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 국민보건위생의 증진을 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항을 지키지 않은 경우 | 법 제47조제1항제4호 | 30만원 이상 100만원 이하의 범위에서 총리령으로 정하는 금액 | ||||
| 아. 법 제10조제2항을 위반하여 생산실적을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 | 법 제47조제1항제4호 | 50 | 100 | 200 | ||
| 자. 법 제10조의2제1항을 위반하여 이상사례 보고를 하지 않은 경우 | 법 제47조제2항 | 50 | 75 | 100 | ||
| 차. 법 제12조제3항을 위반하여 품질관리인의 업무를 방해한 경우 | 법 제47조제1항제5호 | 300 | 300 | 300 | ||
| 카. 법 제12조제4항에 따른 품질관리인의 선임·해임 신고를 하지 않은 경우 | 법 제47조제1항제5호 | 200 | 300 | 300 | ||
| 타. 법 제12조제7항을 위반하여 직무 수행내역 등을 기록·보관하지 않거나 거짓으로 기록·보관한 경우 | 법 제47조제1항제5호의2 | 100 | 200 | 300 | ||
| 파. 법 제12조의3제3항을 위반하여 맞춤형건강기능식품관리사의 업무를 방해한 경우 | 법 제47조제1항제5호의3 | 300 | 300 | 300 | ||
| 하. 법 제12조의3제4항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임ㆍ해임 신고를 하지 않은 경우 | 법 제47조제1항제5호의3 | 200 | 300 | 300 | ||
| 거. 법 제12조의3제7항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 준수사항을 위반한 경우 | 법 제47조제1항제5호의4 | 30만원 이상 100만원 이하의 범위에서 총리령으로 정하는 금액 | ||||
| 너. 법 제13조제1항에 따른 교육을 받지 않은 경우 | 법 제47조제1항제6호 | |||||
| 1) 법 제13조제1항 본문에 따른 교육을 받지 않은 경우 가) 영업자가 교육을 받지 않은 경우 나) 종업원이 교육을 받지 않은 경우 | 100 30 | 200 50 | 300 70 | |||
| 2) 법 제13조제1항 단서에 따른 교육을 받지 않은 경우 | 20 | 40 | 60 | |||
| 더. 법 제13조제2항에 따른 교육을 받지 않은 경우 | 법 제47조제1항제6호 | 200 | 300 | 300 | ||
| 러. 법 제13조제3항에 따른 교육을 받지 않은 경우 | 법 제47조제1항제6호 | 50 | 100 | 200 | ||
| 머. 법 제13조제4항에 따른 교육을 받지 않은 경우 | 법 제47조제1항제6호 | 50 | 100 | 200 | ||
| 버. 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 실시하고 그 기록을 보존하지 않거나 거짓으로 기록한 경우 | 법 제47조제1항제7호 | 300 | 300 | 300 | ||
| 서. 법 제21조의3제2항을 위반하여 검사 기한 내에 검사를 받지 않거나 관련 자료 등을 제출하지 않은 경우 | 법 제47조제1항제7호의2 | 100 | 200 | 300 | ||
| 어. 법 제22조의2제3항을 위반하여 1개월 이내에 건강기능식품 등록사항의 변경 신고를 하지 않은 경우 | 법 제47조제1항제8호 | 30 | 60 | 90 | ||
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