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디지털의료제품법
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제1장
총칙
제1조
목적
제2조
정의
제3조
제품의 분류 및 등급 지정
제4조
국가 등의 책임
제5조
다른 법률과의 관계
제2장
안전관리종합계획의 수립 등
제6조
디지털의료제품 안전관리종합계획 등
제7조
디지털의료제품에 관한 자문
제3장
디지털의료기기
제1절
디지털의료기기 제조ㆍ수입 등
제8조
디지털의료기기 제조업허가 등
제9조
임상시험계획의 승인 등
제10조
임상적 성능시험계획의 승인 등
제11조
변경허가 등
제12조
디지털의료기기의 수입업허가 등
제13조
디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항
제14조
전자적 침해행위로부터의 보호 조치
제15조
실사용 평가
제16조
우수 관리체계 인증
제17조
우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등
제18조
우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대
제19조
우수 관리체계 인증의 취소
제20조
디지털의료기기 수리업 등
제2절
디지털의료기기소프트웨어
제21조
전문가용 디지털의료기기소프트웨어
제22조
디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등
제23조
디지털의료기기소프트웨어의 광고
제24조
디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정
제25조
적합판정 확인ㆍ조사 등
제26조
디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁
제27조
독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례
제28조
독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외
제4장
디지털융합의약품
제29조
디지털융합의약품 제조업허가 등
제30조
디지털융합의약품 수입허가 등
제31조
디지털융합의약품의 임상시험
제32조
디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용
제5장
디지털의료ㆍ건강지원기기
제33조
디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등
제34조
디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증
제35조
디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리
제6장
디지털의료제품 발전을 위한 기반 마련
제36조
디지털 기반 업무수행 등
제37조
디지털의료제품 영향평가
제38조
건강보험 급여에 대한 검토 요청 등
제39조
허가ㆍ신고 등의 사전 검토
제40조
디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가
제41조
디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원
제42조
연구개발 및 표준화 지원
제43조
전문인력의 양성
제44조
국제협력
제45조
디지털의료제품 규제지원센터
제46조
환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원
제47조
단체의 설립
제48조
인증업무등 대행기관의 지정 등
제7장
관리ㆍ감독 등
제49조
보고와 검사
제50조
업무의 정지 등
제8장
보칙
제51조
심사 결과의 공개
제52조
수수료
제53조
청문
제54조
권한의 위임 및 위탁
제55조
벌칙 적용에서 공무원 의제
제9장
벌칙
제56조
벌칙
제57조
벌칙
제58조
벌칙
제59조
벌칙
제60조
양벌규정
제61조
과태료
제20139호
2024.1.23
제20331호
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 2024.2.20
제21525호
파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률 2026.4.7
제21949호
의료기기법 2026.9.15
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