① 이 규정은 식품ㆍ의약품 등의 안전관리에 대한 국제적 규제조화를 위해 설치하는 글로벌 규제조화센터의 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
② 이 규정에서 정한 식품ㆍ의약품 등이란 「식품위생법」에 따른 식품(「건강기능식품법」에 따른 건강기능식품을 포함한다), 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생바이오법」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다.
① 식품의약품안전평가원장(이하 "원장"이라 한다)은 식품ㆍ의약품 등의 안전관리 규제조화를 위해 글로벌 규제조화센터(Global Harmonization Center, 이하 "센터"라 한다)를 설치한다.
② 센터의 운영 및 활동을 지원하기 위하여 식품의약품안전평가원 사전상담과에 기획운영사무국을 둔다.
① 원장을 센터장으로 하고, 사전상담과장이 기획운영사무국장이 되어 센터 운영에 대한 업무를 총괄ㆍ관리한다.
② 센터장은 센터의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 기획운영사무국에 필요한 인력을 둘 수 있다.
센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 센터 업무의 기획 및 시행
2. 글로벌 규제조화를 위한 규제당국자 훈련, 워크숍 등 역량강화 프로그램 개발 및 운영
3. 제2호를 위한 글로벌 규제조화 주제 발굴
4. 글로벌 규제조화 관련 국내외 제도 운영 및 동향 등 조사
5. 글로벌 국제조화 관련 국내외 기관 또는 단체와의 소통 및 홍보
6. 홈페이지 등 정보시스템 구축ㆍ운영
7. 그 밖에 센터장이 필요하다고 인정하는 사항
① 센터의 원활한 업무 수행을 위해 자문위원회을 설치한다.
② 자문위원회는 위원장 1인을 포함하여 30인 내외의 위원으로 구성한다.
③ 위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다.
1. 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장, 의약품심사부장, 바이오생약심사부장 및 의료기기심사부장
2. 규제조화에 관한 풍부한 경험과 전문적 식견을 가진 사람으로서 센터장이 위촉하는 사람
④ 위원장은 위원 중에서 호선한다. 다만, 호선이 어려운 경우에는 센터장이 지명할 수 있다.
⑤ 제3항제2호의 위원(이하, "위촉위원"이라 한다)의 임기는 3년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.
⑥ 센터장은 위촉위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.
1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 회의 참석 저조, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
⑦ 위윈회에 출석하거나 서면 자문한 위원에게는 「식품의약품안전처 외부위원 수당 등 지급기준」을 준용하여 예산의 범위 내에서 자문수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 소관 업무와 직접 관련되어 위원회에 출석하거나 서면 자문한 경우에는 수당을 지급하지 않는다.
이 훈령에서 정한 사항 외에 센터의 운영에 필요한 세부적인 사항은 센터장이 정한다.
이 훈령에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.