이 규정은「약사법」제31조제2항·제4항·제9항, 제34조의3, 제42조제5항,「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항·제4항, 제7조제1항·제4항, 제8조의2제1항·제9항·제10항, 제8조의3제1항제3호·제2항,「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호·제6호·제7호·제10호,「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」제6조제1항제1호라목의 규정에 따라 동물용의약품등의 제조·수입 허가·신고 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 비임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 고시는「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제8조의2 및 제8조의3에 따라 동물용의약품등의 비임상시험 실시기관 (이하 "비임상시험 실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.
이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "비임상시험 실시기관"이란 비임상시험 성적서(최종보고서)를 발급하는 기관으로 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.
2. "비임상시험 관리기준"이란 비임상시험 실시기관에서 수행하는 시험의 계획·실행·점검·기록·보고되는 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것을 말한다.
① 취급규칙 제8조의2제1항에 따른 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설·전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.
1. 시설 및 기구 등 가. 시험생물의 사육 및 유지시설(약물분석 시험 제외) 나. 시험생물용품 공급시설(약물분석 시험 제외) 다. 시험물질 및 대조물질의 취급시설 라. 자료보관시설 마. 관리용시설 바. 폐기물 취급시설 사. 병원체 취급시설(병원체를 이용하는 경우에 한함) 자. 신청 분야별([별표1], [별표2]) 시험에 필요한 장비·기구 2. 전문인력 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함
② 취급규칙 제8조의2 제2항·제10항에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 인력현황에 관한 서류 가. 조직도(관련된 조직과 직원의 업무를 포함) 나. 제1항에서 규정하는 전문인력의 자격과 경력을 증빙하는 자료(비임상시험을 적정하게 관리·실시하기 위하여 필요한 교육·훈련 기록을 포함) 2. 장비, 기구 및 시설의 현황에 관한 서류 가. 평면도(시설의 배치, 시험작업 구역, 구조 및 면적 등을 포함) 나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비·기구 및 시설(다른 기관의 장비 및 기구 등을 이용하는 경우에는 계약서 첨부) 3. 비임상시험을 적절하게 수행하였음을 증명하는 다음 각 목의 자료 또는 서류 가. 운영현황내역서(약물분석 시험분야는 제외) 1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항 2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동 3) 시험생물의 사육관리사항 4) 기록 등 자료의 보관관리상태 5) 기타 시설 및 운영 관련 추진계획 나. 표준작업지침서(약물분석 시험분야에 한함) 1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항 2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동 3) 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항 4) 검체분석시험 관련 기록 및 보관에 관한 사항 5) 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지·관리에 관한 사항 6) 그 밖에 필요한 사항 다. 시험분야별로 시험항목에 대하여 비임상시험 관리기준에 적합하게 작성된 시험계획서와 최종보고서가 있어야 한다.
③ 비임상시험 실시기관의 지정을 받고자 하는 자는 분야별 시험항목 [별표 1, 별표 2]에 따라 지정을 신청하고, 검역본부장은 분야별 시험항목별로 비임상시험 실시기관을 지정한다.
① 검역본부장은 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 제출된 서류가 적합한지 여부를 검토한다.
② 검역본부장은 제4조에 따른 지정요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.
③ 검역본부장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 비임상시험 실시기관등 지정신청의 적합여부를 판정한다.
① 비임상시험 실시기관으로 지정받은 사항을 변경하는 자는 동물용의약품등 시험실시기관 변경지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다.
1. 동물용의약품등 시험실시기관 지정서
2. 변경을 확인할 수 있는 서류
② 검역본부장은 지정변경 신청을 받은 경우에는 시험분야 지정변경 신청 평가 등 필요한 경우 제5조의 지정절차를 준용한다.
① 비임상시험 실시기관의 장은 비임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험계획서 등에 관하여 시험 분야별 다음 각 호의 비임상시험 관리기준을 준수하여야 한다.
1. 동물용의약품등 비임상시험(독성시험, 잔류성시험, 약물분석시험, 기타시험) 및 동물용의료기기 비임상시험(생물학적 안전성 평가) : 별표 3
2. 동물용의약품등 비임상시험(소독제 효력시험) : 별표 4
② 비임상시험 실시기관등의 장은 동물약사(藥事) 관련규정을 준수하여야 한다.
검역본부장은 비임상시험 실시기관으로 지정받은 기관을 대상으로 소속 공무원으로 하여금 지정 기관의 업무수행과 관련된 제반 사항에 대하여 매년 1회 이상 지도·점검을 실시할 수 있다. 다만, 당해 연도의 지도·점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 아니한 경우에는 다음 연도의 지도·점검을 면제할 수 있다.
검역본부장은 제5조제2항 및 제6조에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 외부전문가를 위촉하여 실태조사를 수행하게 할 수 있다.
제3조제3호의 비임상시험 관리기준을 준수하여 다른 법령 등에서 비임상시험 실시기관으로 지정 받은 기관에 대하여는 신청 분야별 시험항목 등을 검토하여 제5조제2항의 실태조사를 생략할 수 있다.
취급규칙 제8조의2제9항에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 별표 5에 정하는 수수료를 납부하여야 한다.
검역본부장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.